رئيس التحرير: عادل صبري 09:55 مساءً | الخميس 28 مارس 2024 م | 18 رمضان 1445 هـ | الـقـاهـره °

اختصار مدة تسجيل الدواء بمصر.. هل يؤثر على فاعلية المنتج؟

اختصار مدة تسجيل الدواء بمصر.. هل يؤثر على فاعلية المنتج؟

آيات قطامش 17 ديسمبر 2020 19:11

أعلنت هيئة الدواء المصرية، اليوم الخميس، استحداث مجموعة من الآليات الجديدة الخاصة بتيسير إجراءات تسجيل الأدوية البشرية، والتي تسمح باختصار المدد الزمنية لتسجيل الدواء، دون المساس بجودة وأمان وسلامة وفاعلية المنتج الدوائي.


وصرح الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أنه تقرر السماح لشركات الأدوية صاحبة المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل مبدئي، بتقديم ملف التسجيل كاملا للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى إخطار تسجيل نهائي، وذلك بعد استيفاء كافة الدراسات اللازمة لتقديم ملف التسجيل للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى نهائي على تشغيلة إنتاجية واحدة.


وأشار إلى أن هذا الإجراء يسمح بتوفير مدد إضافية للشركات للقيام بتوفيق أوضاعها واستيفاء كافة البيانات الخاصة بها لاستكمال إجراءات التسجيل، لافتًا إلى أن هذا يساهم في زيادة قدرة هذه الشركات على تسجيل المستحضرات الخاصة بها، وبالتالى سرعة توافر  وإتاحة تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.


ومن جانبها؛ أشارت الدكتورة حنان أمين، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بهيئة الدواء، إلى أنه تم إقرار تحديث القواعد التنظيمية الخاصة باعتماد النشرات الطبية للمستحضرات الصيدلية، لتحقيق المتابعة المستمرة لكافة المستجدات التي تصدر من السلطات الصحية العالمية مثل " منظمة الصحة العالمية، وكالة الدواء الأوروبية، هيئة الغذاء والدواء الامريكية"، وذلك بشأن التحديثات التي تخص المأمونية والآثار الجانبية ودواعي الاستخدام لهذه المستحضرات.

 

كما تضمن القرار التأكيد على إرفاق نشرة طبية باللغة العربية موجهة للمريض المصري، لمعرفة الآثار الجانبية، ودواعي الاستخدام.


وأردفت أنه تقرر فتح صندوق المثائل للمستحضرات الصيدلية التي تحتوي على المواد الفعالة "Ivermectin 3 ma Tablets"، " Baricitinib Tablets"، وذلك لتسريع الإجراءات اللازمة لتسجيل هذه المستحضرات طبقا لآلية التسجيل الاستثنائي، ودعم توافر المستحضرات الهامة في سوق الدواء المصري.


يذكر أن هيئة الدواء قامت باتخاذ عدة إجراءات سابقة لدعم منظومة التسجيل، تمثلت في تسجيل العديد من المستحضرات الدوائية والحيوية وفقا لنظام التسجيل السريع fast track، والذي يسمح بسرعة تسجيل الأدوية الجديدة المعتمدة في السوق العالمية، حيث قامت بتسجيل 37 مستحضرا حيويا مبتكرا، واعتماد 25 دواءً جديدًا كعلاج لأمراض "السرطان، فيروس سي، السكر، ارتفاع ضغط الدم".

 

وأفادت هيئة الدواء أن هذا يأتي  لتيسير إجراءات التسجيل أمام الشركات، وإثراء سوق الدواء المصري، وتذليل كافة العقبات أمام المستثمرين ومصنعي الدواء، مشيرًة إلى أن هذا يعود بالنفع على المواطن المصري، ويوفر له الحصول على دواء آمن وفعال، ويقضي على احتمالية حدوث أي نقص في المستحضرات الدوائية، ويساعد على تصدير الفائض إلى الدول المجاورة.

  • تعليقات فيسبوك
  • اعلان

    اعلان