رئيس التحرير: عادل صبري 11:05 صباحاً | الخميس 21 يناير 2021 م | 07 جمادى الثانية 1442 هـ | الـقـاهـره °

لهذه الأسباب.. "سوفالدي" لن يحصل على براءة الاختراع

لهذه الأسباب.. سوفالدي لن يحصل على براءة الاختراع

أخبار مصر

سوفالدي لعلاج فيروس سي

لهذه الأسباب.. "سوفالدي" لن يحصل على براءة الاختراع

بسمة الجزار 20 أكتوبر 2014 15:03

تتوالى المفاجآت يومًا تلو الآخر بملف عقار "سوفالدى" الجديد لعلاج فيروس سي، حيث كشف مصدر مسؤول بوزارة الصحة والسكان عن أن سوفالدى إنتاج شركة جلياد الأمريكية لم يحصل على براءة الاختراع حتى اليوم من الجهات المصرية المنوط بها منح براءة الاختراع، وهي وزارتا البحث العلمى والصحة.

وقال المصدر لـ"مصر العربية" إن ذلك يرجع لعدم توافر معايير الجودة والكفاءة بالعقار لما قامت به الشركة المنتجة جلياد الأمريكية من تجارب إكلينيكية على حوالى 100 مريض فقط وهذا العدد غير كافٍ، فضلًا عن أن الجزيء المكون منه سوفالدى (سوفوسبوفير) معروف سلفا وليس مستحدثا أو اكتشافا.

وشدد على عدم كفاية التجارب السريرية التى أجريت على مرضى فيروس سى المصابين  بالنوع الجينى الرابع المنتشر فى مصر، علاوة على احتياج العقار لمدة لا تقل عن 6 أشهر لمعرفة آثاره الجانبية على صحة المريض المصرى والتأكد من شفائه من الفيروس بشكل تام دون احتمالية عودة إصابة بالفيروس أو تحوره بالجسم.

وأرجع عدم وجود نية لدى مصر لمنح سوفالدى براءة الاختراع إلى أن الوضع الاقتصادى فى مصر باعتبارها إحدى الدول النامية غير مشجع بسبب غياب الحوافز المالية الكافية فى ظل تدنى ميزانيات وزارتى الصحة والبحث العلمى على حد السواء.

قانون حماية الملكية الفكرية 82 لعام 2002

وأوضح المصدر عدة أسباب أخرى لعدم منح مصر براءة الاختراع لسوفالدى من بينها: قانون حماية الملكية الفكرية 82 لعام 2002 واتفاقية الجوانب المتصلة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية (تريبس) TRIPSالموقعة عليها مصر، على أن يمكن للشركة تقديم طلب للحصول على براءة اختراع لدواء من إنتاجها أو عملية إنتاج الدواء ومنحها حقوق حصرية لمدة 20 عاما فى الغالب.

ولكن هذه المنحة لا تتم إلا بعد دراسات متأنية تأخذ فى المتوسط من 10 إلى 20 عاما حتى يسمح للشركة بتسويق وبيع الدواء. حماية براءات الاختراع تمكن الشركة من استعادة قيمة البحث والتطوير من خلال الأرباح العالية، وحين انتهاء مهلة الحماية يتم إنتاج الدواء باسم تجارى آخر من قبل شركة منافسة.

ووفقًا للمادة 2 من قانون 82 فإن براءة اختراع لا تمنح لما يلي: "الاختراعات التى يكون من شأن استغلالها المساس بالأمن القومى أو الإخلال بالنظام العام أو الآداب العامة أو الاضرار الجسيم بالبيئة أو الإضرار بحياة أو صحة الإنسان أو الحيوان أو النبات" وهو ما قد ينطبق على علاج فيروس سى فى مصر الذى يمس الأمن القومى باعتبارها أولى الدول فى الإصابة بفيروس سى على مستوى العالم بنسبة 14% بما يعادل 17 مليون مريض.

وتنص المادة 3 من القانون على أنه لا يعتبر الاختراع جديدًا كله أو جزء منه فى الحالتين الآتيتين: إذا كان قد سبق طلب إصدار براءة اختراع أو صدرت براءة عنه أو عن جزء منه فى جمهورية مصر العربية أو فى الخارج قبل تاريخ تقديم طلب البراءة، وإذا كان قد سبق استعمال الاختراع أو استغلاله فى جمهورية مصر العربية أو فى الخارج بصفة علنية أو كان قد أفصح عن وصفه على نحو يمكن ذوى الخبرة من استغلاله قبل تقديم طلب البراءة.

سوفالدى ليس اختراعًا!

أفاد الدكتور أحمد مؤنس، أستاذ الكبد والجهاز الهضمى بكلية طلب عين شمس، أن أقراص سوفالدى ليست اختراع أو أمر حديث وإنما هى من عائلة دوائية قديمة كانت تستخدم لعلاج الإيدز عام 2007 وفشلت هذه التجربة ثم استخدمت لعلاج فيروس B ونجحت فى تحويل الفيروس النشط إلى خامل، ومؤخرًا استخدمت تلك الأقراص لعلاج فيروس C ونجحت بنسبة شفاء زادت عن 90%.

وفسر الضجة التى أثيرت حول سوفالدى منذ دخوله مصر بأنها أصابت الكثيرين بالقلق نظرًا لأن الشركة تسرعت فى طرحه بدول العالم دون إجراء مزيد من التجارب البشرية للعقار وهى الآن بحاجة إلى تجريب العقار على أكبر عدد ممكن من المرضى لأن العقار لم يجربه سوى 28 مريض مصرى من الجين الرابع فقط، وبذلك فإن الشركة بحاجة لمعرفة الأثار الجانبية للدواء، وإمكانية عودة الفيروس للجسم مرة أخرى من عدمها، وأيضًا مدى تأثيره على الصحة الإنجابية للمريض خلال فترة طويلة، ومدى ثبات نسبة الشفاء بسوفالدى بعد سنوات من استخدامه.

وأكد أن هذا الأمر بحاجة إلى دراسات تستغرق أعواما لذا فإن الشركة تعمل على الوصول لتلك النتائج من خلال طرح العقار فى مصر نظرًا لأنها تحتل المركز الأول على مستوى العالم فى الإصابة بفيروس سي.

مصر لها حق إنتاج العقار محليًا

نوّه محمود فؤاد، المدير التنفيذى للمركز المصرى للحق فى الدواء، إلى أنه بموجب اتفاقية تريبس وقانون الملكية الفكرية رقم 82 لسنة 2002، يمكن للشركات المصرية تصنيع أى مستحضر لا يخضع للحماية ببراءة الاختراع داخل الأراضى المصرية، وهى ما ينطبق مع سوفالدى أو سوفوسبوفير.

كما يمكن للدولة المصرية وقف العمل ببراءة الاختراع لأى دواء تحت الحماية ترى أهمية توفيره للمريض المصرى بسعر منخفض، وهو ما يسمى بالترخيص أو التصنيع الإجباري.

يقول الدكتور محمد عزالعرب، رئيس وحدة الأورام بالمعهد القومى للكبد، إن سوفالدى ثورة ولكنه ليس ابتكار أو اختراع جديد، وللأسف أرى أن الوزارة ولجنة مكافحة الفيروسات الكبدية تتبعان سياسة مغلوطة بتبنى نظام الحنفية مع شركة جلياد، مطالبًا بوضع خطة منظمة لتصنيع العقار محليًا نظرًا لأن الجزئ المكون منه سوفالدى معروف كيميائيًا وليس ابتكار جديد فى ظل الإمكانات التى تمنحها لنا اتفاقية تريبس للجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية، وقانون 82 لسنة 2002 للتصنيع الإجبارى للعقار دون الرجوع لشركة المنتجة.

الدليل العلمي لسوفالدي

أوضح عز العرب أنه وفقًا لاعتماد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA والهيئة الطبية الأوروبية (EMA) والمؤتمرات العالمية يؤخذ ثلاثى مع إنترفيرون وريبافيرين لمدة 3 أشهر، ولكن فى بعض الحالات التى تعانى من مضاعفات الإنترفيرون سيؤخذ ثنائى "سوفالدى وريبافيرين" وهو ما يؤكد ضعف الدليل العلمى حسب مؤتمر الجمعية الأوروبية للكبد الذى عقد أبريل الماضي، كما يعتبر ذلك شبهة إجراء تجارب إكلينيكية على المرضى المصريين إذا استخدم "ثنائي”.


اقرأ أيضًا

  • تعليقات فيسبوك
  • اعلان

    اعلان